QA专员（项目合规管理）

工作地点：无锡         所属类型：GCS-Formulation         发布时间：2020-06-18

岗位描述：

1、 负责无锡口服固体制剂车间质量体系的运行和维护；

2、 负责偏差、变更、CAPA等质量体系工具的运行和跟踪；

3、 负责和客户签订质量协议，并按照质量协议执行；

4、 担任项目的合规QA,按照质量协议，及时就项目中的质量问题和客户进行沟通处理；

5、 负责供应商管理、审计及物料的放行，协助质量负责人完成成品的放行；

6、 负责官方及客户的审计，负责组织年度自检；

7、 担任企业合规培训的讲师；

8、 项目生产现场管理；

9、 负责审核与生产、QC、ENG和WH现场相关的质量文件，对各类记录（批生产记录、批包装记录、各类检验记录、仓储管理记录）的真实性、正确性、完整性复审；

10 负责生产及QC设备的电子数据审核；

11 协助完成项目相关验证工作；

12 领导安排的其他工作。

任职资格：

1、本科以上学历，制药、生物或化学等相关专业；

2、3年以上药企QA或合规工作经验；具有现场QA经验；

3、英文听说写流利；

4、熟悉中国、FDA、欧盟的GMP要求以及数据可靠性的相关法规；

5、良好的计算机办公技能；

6、能承受压力，善于解决复杂问题，具有较好领导力、组织协调能力和团队合作精神。

7、熟悉口服固体制剂生产工艺者优先