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QA专员(项目合规管理)

工作地点:无锡         所属类型:GCS-Formulation         发布时间:2020-06-18

岗位描述:

1. 担任CRO,CMO项目质量部门项目负责人;

2. 确保按照项目进度完成质量协议的签订;

3. 和客户的QA及RA进行对接,保证项目的合规性,确保不因我公司的问题影响客户注册申报;

4. 负责项目质量相关记录的审核;

5. 按照质量协议,及时通知客户偏差、变更、OOS及其他异常事件,确保及时关闭,跟进CAPA的执行,确保按期完成;

6. 负责企业自检及客户审计工作;

7. 领导交办的其他临时工作。

任职资格:

1. 大学本科及以上学历,制药/化学相关专业;

2. 三年以上药企QA经验,熟悉中美欧GMP,有RA经验、CMO/CRO经验者优先;

3. 熟悉偏差、变更、CAPA等的处理流程;

4. 熟悉质量管理体系相关文件及运行流程;

5. 熟悉IND、NDA、ANDA相关申报流程;

6. 具备良好的沟通能力,学习能力和抗压能力;

7. 英文熟练,CET-6及以上者优先。